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我们是医疗器械认证解决方案的提供者

上海格标企业管理咨询有限公司(GBSTANDARD)是具有独立法人资格的认证咨询和服务机构。公司成立于2010年,定位于医疗器械的认证咨询以及相关服务,主要业务包含CE,FDA,以及相关的欧盟授权代表,美国代理人等服务。经过发展公司积累了丰富的认证和检测咨询实力和项目经验。

201210月上海格标与英国KINGSMEAD SERVICE LIMITED签署战略合作协议,并被授权为英国KINGSMEAD SERVICE LIMITED在中国大陆的唯一办公联络处,开展欧盟授权代表服务,欧盟医疗器械产品注册服务,以及欧盟自由销售证明办理服务。2017年10月上海格标与德国Luxus Lebenswelt GmbH签署战略合作,开展德国欧盟授权代表服务及欧盟医疗器械产品的注册等服务,同年12月上海格标成立专项小组,针对医疗器械出口到世界各国的注册认证代理提供免费咨询服务。

FDA Registration


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDAFDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

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CE Certification


随着中国对外贸易的大步发展,中国医疗器械越来越多的走向欧洲,与此同时,欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械产品,还是其他国家生产的医疗器械产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志.

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EC REP


欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EUEFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

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Other Service


中国医疗器械注册 CFDA

巴西ANVISA注册

韩国KFDA注册

日本JPAL注册

ISO 13485 医疗器械管理体系。

QSR 820 美国FDA要求的医疗器械管理体系。

ISO 9001/14001/18001/TS 16949管理体系。

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关于我们
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行业动态
文章附图

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入...

文章附图

FDA于美国当地时间2018年7月30日公布了2019财年(2018年10月1日 – 2019年9月30日)的FD...

文章附图

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?        答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注...

文章附图

美国FDA正式发布了2018财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示: 收费项目...

文章附图

法规出版后1年(2014年9月24日)III类医疗器械和(PHS Act)许可器械的标签和包装必须符合UDI。§ ...

文章附图

2017年英国正式脱欧,这也代表着英国的欧盟授权代表服务将不再属于欧盟。从2019年3月30号开始,位于英国的欧盟...

文章附图

临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明1. 临床评价报告(CER)的更新频率条款6.2.3要...

文章附图

新欧盟医疗器械法规即将实行,我们总结了有哪些变化。-  医疗器械的范围扩大,包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于...

文章附图

2016年4月19日,我公司注册咨询师在哈尔滨对哈工大服务机器人公司的牵引康复机器人设备进行的CFDA的培训和辅导...

文章附图

On 30 August 2012 new consolidated lists of references of...

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MHRA注册确认表.docx
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MEDDEV.2.7.1 rev 3 临床评价指南.pdf
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MEDDEV2.5-10-欧盟授权代表的要求.pdf
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